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國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于批準(zhǔn)注冊(cè)197個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品公告
2022年7月,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品197個(gè)。其中,境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品152個(gè),進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品20個(gè),進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品22個(gè),港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品3個(gè)(具體產(chǎn)品見(jiàn)附件)。
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低值耗材集采按下“加速鍵” 實(shí)現(xiàn)多方共贏
近日,三明采購(gòu)聯(lián)盟辦公室發(fā)布《三明采購(gòu)聯(lián)盟醫(yī)用耗材采購(gòu)文件(SM-HC2022-1)》,開(kāi)展血糖試紙等8類醫(yī)用耗材的集中帶量采購(gòu)。就在前幾日,株洲聯(lián)盟醫(yī)藥集中限價(jià)采購(gòu)平臺(tái)發(fā)布《關(guān)于邀請(qǐng)申報(bào)湖南省低值醫(yī)用耗材帶量采購(gòu)企業(yè)產(chǎn)品資料的通知》,決定在全省開(kāi)展低值耗材帶量采購(gòu)工作,并邀請(qǐng)符合條件的企業(yè)申報(bào)產(chǎn)品資料。
跨國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)加碼本土化
日前,西門子醫(yī)療中國(guó)正式發(fā)布全新“國(guó)智創(chuàng)新”本土化戰(zhàn)略,宣布將通過(guò)“推動(dòng)實(shí)現(xiàn)全產(chǎn)品線國(guó)產(chǎn)化”“基于中國(guó)市場(chǎng)需求進(jìn)一步深入創(chuàng)新研發(fā)”“推進(jìn)本土業(yè)務(wù)模式升級(jí)”三個(gè)維度,深度參與“健康中國(guó)”建設(shè)。
國(guó)家藥監(jiān)局召開(kāi)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易管理風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)
6月14日,國(guó)家藥監(jiān)局召開(kāi)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易管理風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)。會(huì)上,國(guó)家藥監(jiān)局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所通報(bào)了近期醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測(cè)情況以及網(wǎng)絡(luò)交易違法違規(guī)線索處置情況;京東商城、拼多多商城、阿里巴巴集團(tuán)3家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)負(fù)責(zé)人就落實(shí)平臺(tái)主體責(zé)任,落實(shí)國(guó)家藥監(jiān)局藥品安全專項(xiàng)整治要求,加強(qiáng)入駐平臺(tái)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)管理,規(guī)范醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售行為等方面進(jìn)行了匯報(bào);北京市藥監(jiān)局、上海市藥監(jiān)局、浙江省藥監(jiān)局有關(guān)負(fù)責(zé)同志匯報(bào)了加強(qiáng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)管,強(qiáng)化醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè),嚴(yán)厲打擊醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易違法違規(guī)行為,提升醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易風(fēng)險(xiǎn)防控能力,加強(qiáng)基層監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)等工作情況。
藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革:人民健康有需要 審評(píng)改革不停步
自2015年開(kāi)展審評(píng)改革以來(lái),國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)通過(guò)95個(gè)創(chuàng)新藥,批準(zhǔn)155個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械上市。批準(zhǔn)5個(gè)新冠病毒疫苗附條件上市、2個(gè)新冠病毒疫苗獲準(zhǔn)開(kāi)展緊急使用、5條技術(shù)路線的34個(gè)疫苗品種進(jìn)入臨床試驗(yàn)。批準(zhǔn)106個(gè)新型冠狀病毒檢測(cè)試劑,其中包括38個(gè)核酸檢測(cè)試劑、37個(gè)抗體檢測(cè)試劑、31個(gè)抗原檢測(cè)試劑。
國(guó)家藥監(jiān)局印發(fā)關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械跨區(qū)域委托生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)管工作的意見(jiàn)
為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人跨區(qū)域委托生產(chǎn)監(jiān)管,夯實(shí)注冊(cè)人備案人醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理責(zé)任,指導(dǎo)地方藥品監(jiān)管部門加強(qiáng)監(jiān)管工作的協(xié)同配合,近日,國(guó)家藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械跨區(qū)域委托生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)管工作的意見(jiàn)》(藥監(jiān)綜械管〔2022〕21號(hào))。
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